E-pad pell eo bet kredet gant an dud e c'hall framm ar goulennoù c'hoari ur roll pennañ e-barzh ar prosezoù brevedoù. Ar frankiz-se eo diazez ar C'hevredad evit kadarnaat diviz al lez-varn distrig a-enep ar c'henderc'her louzoù generek e barnedigezh diwezhañ ar Farmakopeia Distrig en afer Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. Torridigezh ar formulenn brevedet gant Par, ar reoladoù fazioù sklaer o deus bet un efed war an disoc'hoù ivez.
Ar gudenn-se a oa bet kaoz eus ar prosez ANDA, ma oa bet goulennet gant ar goprer brevedoù SUA Hospira niv. 9,119,876 ha 9,925,657 diwar-benn Par's Adrenalin® (adrenalin) hag e doare merañ (ensinklañ). Hospira a zifenne an difenn hag an didalvoudegezh evel difenn (lez-varn an distrig en deus lakaet un difenn a-enep Hospira ha dre-se n'en deus ket graet un apeladenn). Ar breved Par a zo bet savet evit ur stumm a drec'h war fazioù ar stummoù adrenalin a-raok. Abalamour da dri hent diskar disheñvel (oksiderezh, racemizadur ha sulfonadur) eo berr e amzer-dalc'h dreist-holl. Goulenn 1 ar breved '876 a zo dileuriet :
Ur c'hefluniadur ennañ : war-dro 0,5 da 1,5 mg/mL a epinefrin ha/pe e holen, war-dro 6 da 8 mg/mL a reoler tonisite, war-dro 2,8 da 3,8 mg/mL a elfenn kreskiñ ar pH, hag un enepoksidant eus war-dro 0,1 da 1,1 mg/mL, a izelaat pH betek 10,00,000. mL/mL ha war-dro 0,01 da 0,4 mg/mL mL a elfenn gemplezhañ metaloù tremen, ma vez kavet bisulfit sodiom ha/pe metabisulfit sodiom en enepoksidant.
(Implijit lizherennoù tev er mennozh evit diskouez ar strishadurioù liammet ouzh goulenn Hospira). Goude bezañ termenet ar strishadurioù-se e kinnigas ar mennozh un displegadenn eus an termen "emglev" implijet gant al lez-varn distrig evit pep strishadur. Sklaer eo e oa bet asantet gant ar strolladoù e vefe ret d'an termen kaout e ster ordinal, da lâret eo “diwar-benn” ; evit al lez-varn kevredigezhel, n'en deus ket Hospira roet un displegadenn d'ar c'hontrol.
An daou du o deus kinniget testenioù arbennigourien war an tri strishadur meneget a-us. Arbennigourien Parr o deus testeniekaet e oa bet implijet gant al lez-varn 9 mg/mL kloridenn sodiom evit termeniñ an torr-lezenn etre 6 ha 8 mg/mL (kementad Hospira, daoust ma vez implijet ivez kenfeur ken izel ha 8,55 mg/mL) rak a-walc'h eo evit tizhout ar pal rakwelet, da lavaret eo “mirout kempouez ar c'helligoù en ul linenn enlinenn gwad." Arbennigourien Hospira n'o deus savet nemet enebiezh ouzh e genlabourerien evit gouzout hag-eñ e krede e deknikourien barrek e oa 9 mg/mL e-barzh ar rann “war-dro” 6-8 mg/mL.
Evit a sell ouzh bevennoù ar c'hemplezhioù metalek treuzkas, al lez-varn distrig en deus prouet eo an asid sitrik un elfenn kelatañ anavezet diwar an testenioù. Hospira en deus embannet en e ANDA e oa endalc'had an dic'hlanded elfennel (metaloù) e-barzh ar reolennoù etrebroadel (dreist-holl ICH Q3D). Arbennigourien Par o deus prouet e oa an darempred a glot etre ar produ skoueriek hag ar c'honsentradur eus an elfenn chelatañ metalek meneget er goulennoù e-barzh ar feur ret. Arbennigourien Hospira n'o deus ket c'hoariet gant arbennigourien Par dre vras, met prouet en deus e oa bevenn uhelañ ar standard ICH Q3D ur standard direizh evit al lez-varn distrig. E plas, e kred e ranker tennañ ar c'hementad dereat eus lodenn amprouenn Hospira, ar pezh a gred e vo ezhomm eus liveoù kalz izeloc'h a asid sitrik evel elfenn kelatañ.
An daou strollad a zo o kendivizout evit implijout an ajañs digreskiñ pH Hospira's ANDA evit termeniñ ar c'hementad asid sitrik evel tampon (hag e sitrat sodiom). War an dachenn e vez sellet ouzh an asid sitrik e-unan evel ma kresk ar pH (ha n'eus ket a var ebet eo an asid sitrik e-unan un danvez a zigresk ar pH). Hervez arbennigourien Par, tennañ ar c'hementad asid sitrik e formulenn Hospira a zo a-walc'h evit lakaat an asid sitrik da gouezhañ e-barzh tachenn an elfenn digreskiñ pH goulennet gant Par. "An hevelep molekulennoù asid sitrik-se zoken a zeuio da vezañ ul lodenn eus ar reizhiad tampon (an asid sitrik hag ar sitrat sodiom a vez implijet asambles evel un elfenn evit lakaat ar pH da greskiñ." (Daoust ma vez enebiezhoù anat, derc'hel soñj ez eo un afer gwirion an torr-reolennoù. Ar C'hevread Kevreadel a adwelet diviz gwirion al lez-varn distrig en ur prosez evit dont a-benn da gaout fazioù splann.) arbennigourien n'int ket a-du gant arbennigourien Par ha prouet o deus (evel-just) ne zlefe ket ar molekulennoù asid sitrik bezañ sellet outo evel re a zigresk ar pH hag a gresk ar pH. Koulskoude, al lez-varn distrig en deus divizet e oa bet trec'h Par war an afer ha kinnig Hospira a dorrfe gwirioù breved Par. Heuliañ a reas an afer-se.
Ar barner Taranto a grede e oa bet kadarnaet gant ar C'hevread Kevreadel e oa bet ar barner Dyke hag ar barner Stoll d'an emvod ivez. Goulennoù Hospira a denne da ziviz al lez-varn distrig war pep hini eus an tri strishadur. Kadarnaet en deus ar C'hevread Kevreadel da gentañ disoc'hoù al Lez-varn Distrig en e soñj e oa kouezhet ar c'hementad 9 mg/mL klorid sodiom er formulenn Hospira e-barzh ar vevenn “war-dro” 6-8 mg/mL goulennet gant Par. Ar strollad arbennigourien a lakaas war wel pa vez implijet ar ger "war-dro", "e ranker chom hep implijout harzoù niverel strizh evit arventennoù resis", eme Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), diazezet war Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). O menegiñ disklêriadur Monsanto Tech, pa vez kemmet “war-dro” er c'hlemmoù, e c'haller astenn ar c'hementad niverel goulennet en tu all d'ar c'hlemm betek ma vo “sellet en un doare reizh” gant an den barrek ouzh ar c'hementad a zo e-barzh ar c'hlemm. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). E seurt degouezhioù, ma ne stourm hini ebet eus an eil pe egile evit digreskiñ tachenn ar goulenn, e vez diazezet an diviz war ar standard kenstagañ. Elfennoù ar standard-mañ a zo hag-eñ eo “moder” ar formulenn a zo bet torret diouzh tachenn ar gwareziñ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Lez-varn Kevreadel, 1994). )) , ha pegen pouezus eo tachenn ar gwareziñ evit ar pal bevenniñ an ijinadenn hec'h-unan () . Daoust ma oa bet anavezet e oa ar goulenn ur skoazell da ziviz al lez-varn war an afer-se, e oa bet lakaet war wel gant ar C'hevread Kevreadel : « Ur gudenn a fedoù teknikel eo hag-eñ e klot ardivink an difennour gant ur ster “emglev” reizh dindan degouezhioù resis,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal Court, 75, 1555, 1455 (Federal Court. 1996). Amañ e kred ar bodad en deus degemeret al lez-varn distrig ar skouer deskrivet amañ en un doare dereat, hag e ziviz a zo diazezet war testenioù arbennigourien. Lez-varn an Distrig a zivizas e oa arbennigourien Par kendrec'husoc'h eget arbennigourien Hospira, dreist-holl dre ma oa diazezet war "fedoù teknikel, pouez pal ar strishadur, ha dic'hritikelezh ar strishadur." Er c'hontrol, al lez-varn distrig a zivizas ne oa ket bet graet gant arbennigourien Hospira "un dielfennadur talvoudus eus an diazez teknikel pe eus arc'hwel ar c'hemm tonisite goulennet." Diwar ar fedoù-se, ar bodad arbennigourien n'o deus kavet fazioù anat ebet.
Evit a sell ouzh bevennoù an ajañsoù kemplezhañ metaloù treuzdougen, ar C'hevread Kevreadel a nac'has arguzenn Hospira e rankfe al lez-varn distrig bezañ lakaet e evezh war e formulenn hollek kinniget kentoc'h eget war ar c'hemennadennoù en e ANDA. Kavout a ra ar Bodad e oa bet sellet mat gant al Lez-varn Distrig ouzh an asid sitrik evel ouzh an danvez kemplezhañ metaloù tremen deskrivet er goulennoù, ar pezh a glot gant testeni arbennigourien an daou du. Diazezet war an testeni a lavar e talvez an asid sitrik evel un danvez kelatañ e gwirionez, e nac'h ar soñj-se arguzenn Hospira n'eo ket sañset an asid sitrik bezañ implijet evel un danvez kelatañ. Hervez 35 USC§271(e)(2), ar standard evit divizout torridigezh e prosezoù ANDA eo an endalc'had deskrivet en ANDA (evel m'en deus disklêriet al lez-varn, un torridigezh sevel eo), o menegiñ Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Fiziañs Hospira en e ANDA eo ar standard ICH Q3D, a skoazell diviz al lez-varn distrig, da nebeutañ n'eo ket abalamour ma oa bet ouzhpennet ar meneg-mañ d'an ANDA goude ma oa bet goulennet gant an FDA “titouroù all” war an dachenn-se. N'eo ket chomet mut ANDA war an afer-se. Kavet en deus ar Federal Circuit e oa gant al lez-varn distrig prouennoù a-walc'h evit prouiñ e oa disklêriadur Hospira o klotañ penn-da-benn gant ar strishadur.
Erfin, evit a sell ouzh perzhioù levezoniñ ar pH an asid sitrik hag e tamponoù, e oa bet diazezet ar C'hevread Kevreadel war goulenn Hospira ha n'en doa ket miret ar gwir da c'houlenn war an afer-se. Ouzhpenn-se, ar Federal Circuit en deus desket e oa bet soñjet gant ar panel e oa (ar memes) spesadoù ar brevedoù '876 ha '657 "a ziskouez kreñv ar c'hontrol da nebeutañ." Dre ma ne oa ket bet disfizet gant al Lez-varn Kevreadel ar goulenn-mañ (pe lec'h all ebet), e oa bet divizet gant al Lez-varn Kevreadel ne oa ket deuet al Lez-varn Distrig d'ur soñj splann e oa bet torret ar goulenn displeget gant formulenn Hospira (e-touez traoù all, kement-mañ) Diouzh endalc'had foran al lez-varn eo). Spesifikadurioù) ha bezañ kadarnaet.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Mennozhioù ar barner Dyk, Taranto ha Stoll, ar barner Taranto
Disklêriadur : Abalamour da natur hollek an hizivadenn-mañ, an titouroù kinniget amañ ne c'hallont ket bezañ arveret evit an holl degouezhioù, ha ne zlefe ket bezañ graet netra diwar-benn an titouroù-se hep kuzulioù lezennel resis diazezet war degouezhioù resis.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hiziv = New Date(); var yyyy = hiziv.getFullYear(); teul.skrivañ(aaaa + “”); | Bruderezh alvokaded
Implijout a ra al lec'hienn toupinoù evit gwellaat an implijer, heuliañ implij al lec'hiennoù dizanv, mirout jedoueroù aotre ha reiñ an tu da rannañ war ar rouedadoù sokial. Dre genderc'hel da furchal war al lec'hienn e asantit implij an toupinoù. Klikit amañ evit gouzout hiroc'h diwar-benn an doare ma implijomp an toupinoù.
Gwirioù eilañ © var hiziv = Deiziad nevez(); var yyyy = hiziv.getFullYear(); teul.skrivañ(aaaa + “”); JD Supra, LLC